Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ra Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú do có hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.
Cụ thể, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có trụ sở chính tại Lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước I, phường Thới Hòa, Tp. Hồ Chí Minh (địa chỉ trước ngày 1/7/2025 là phường Thới Hòa, Tp. Bến Cát, tỉnh Bình Dương).
Doanh nghiệp mang mã số 3700575898, được Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Bình Dương cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp lần đầu ngày 7/6/2004, đăng ký thay đổi lần thứ 11 vào ngày 21/5/2024. Công ty được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 1171 với phạm vi hoạt động là sản xuất thuốc.
Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là ông Michal Jerzy Wieczorek - Tổng giám đốc, quốc tịch Ba Lan. Ông Wieczorek có hộ chiếu số ET0624805 cấp ngày 15/6/2020 và đã lập giấy ủy quyền ngày 27/11/2025 cho ông Bùi Đình An, người phụ trách bảo đảm chất lượng của công ty.
Công ty cổ phẩm Dược phẩm Đạt Vi Phú có tên viết tắt là DAVIPHARM.
Ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính khi sản xuất thuốc viên nén Tegrucil-1, hoạt chất Acenocoumarol hàm lượng 1mg.
Lô thuốc vi phạm có số đăng ký lưu hành VD-27453-17, số lô 241600, ngày sản xuất 1/7/2024, hạn dùng 1/7/2027. Qua kiểm tra, đánh giá, lô thuốc này không đạt chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật về dược.
"Hành vi vi phạm của doanh nghiệp được xác định vi phạm điểm b khoản 3 Điều 57 và khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124. Trong quá trình xem xét, cơ quan chức năng xác định Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không có tình tiết tăng nặng và cũng không có tình tiết giảm nhẹ", ông Hùng cho hay.
Căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý Dược đã quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú số tiền 50 triệu đồng. Bên cạnh hình thức xử phạt chính bằng tiền, doanh nghiệp không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung.
Tuy nhiên, công ty buộc phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Tegrucil-1 vi phạm chất lượng nêu trên theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định 117. Toàn bộ chi phí liên quan đến việc tổ chức tiêu hủy lô thuốc này do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú tự chi trả.
Lô thuốc viên nén Tegrucil-1, hoạt chất Acenocoumarol hàm lượng 1mg của Công ty CPDP Đạt Vi Phú không đạt chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật về dược (Ảnh minh họa).
Quyết định xử phạt có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và được giao cho ông Michal Jerzy Wieczorek – người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp để tổ chức thực hiện. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt.
Trường hợp quá thời hạn quy định mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành, sẽ bị áp dụng các biện pháp cưỡng chế theo quy định của pháp luật; đồng thời, cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, doanh nghiệp phải nộp thêm khoản tiền bằng 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Theo quyết định, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có trách nhiệm nộp số tiền phạt 50 triệu đồng vào ngân sách nhà nước, tài khoản 7111 tại Kho bạc Nhà nước Tp. Hà Nội, mã chương 023, mã nội dung kinh tế 4299, cơ quan quản lý thu là Sở Tài chính Tp. Hà Nội, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định xử phạt.
Đồng thời, việc thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng nói trên phải được thực hiện nghiêm túc, đúng quy định tại Quyết định số 1245 của Cục Quản lý Dược.
