Phát hiện sai phạm trong thuốc trị loạn thần, Sở Y tế yêu cầu thu hồi toàn bộ

Sở Y tế Hà Nội vừa có thông báo yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg) số lô 2301, sản xuất ngày 09/6/2023, hạn dùng đến 08/6/2026 do Công ty Union Korea Pharm. Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, được Công ty cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu.

Theo kết quả kiểm tra từ cơ quan quản lý, lô thuốc Plotex số 2301 không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định tính, tức là không đảm bảo hoạt chất đúng hàm lượng, tính chất như đăng ký. Điều này đồng nghĩa với việc thuốc có thể không phát huy được tác dụng điều trị, thậm chí tiềm ẩn nguy cơ rối loạn tác dụng sinh học.

Sở Y tế Hà Nội vừa phát đi thông báo về việc thu hồi lô thuốc Viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg) trên địa bàn Hà Nội.

Để bảo vệ quyền lợi hợp pháp và sức khỏe cộng đồng, Sở Y tế yêu cầu Công ty cổ phần Dược Đại Nam cùng với Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hồng Phước khẩn trương thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc nêu trên. Báo cáo kết quả thu hồi, hồ sơ liên quan phải được hoàn tất và nộp đúng quy định tại Công văn số 1871 của Cục Quản lý Dược.

Đồng thời, Sở Y tế cũng chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc bán buôn, bán lẻ trên toàn địa bàn thành phố kiểm tra, rà soát và ngừng ngay việc sử dụng, kinh doanh lô thuốc không đạt chất lượng này (nếu có).

UBND các xã, phường được yêu cầu thông báo rộng rãi đến các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn quản lý, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát việc thu hồi nhằm ngăn chặn triệt để nguy cơ thuốc kém chất lượng tiếp tục lưu hành.

Người dân tuyệt đối không tự ý sử dụng lô thuốc Plotex thuộc số lô 2301 nói trên và nên liên hệ cơ sở y tế để được hướng dẫn khi cần thiết.

Plotex là thuốc có thành phần chính Levosulpiride, hoạt chất thường được bác sĩ chỉ định trong điều trị các bệnh lý tâm thần phân liệt, lo âu, trầm cảm, hoặc các triệu chứng rối loạn tiêu hóa như đầy hơi, buồn nôn, trào ngược dạ dày…

Với đặc thù là thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến hệ thần kinh trung ương, chất lượng hoạt chất phải được kiểm soát nghiêm ngặt.

Với đặc thù là thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến hệ thần kinh trung ương, chất lượng hoạt chất phải được kiểm soát nghiêm ngặt. Việc sử dụng thuốc không đạt chuẩn có thể khiến bệnh nhân không kiểm soát được triệu chứng bệnh, dẫn tới nguy cơ tái phát, suy giảm chức năng tâm thần, lệ thuộc thuốc hoặc gây ra tác dụng phụ không mong muốn.